現在台灣空氣品質常常三天兩頭就來個橘燈、紅燈、最可怕的紫爆甚至核爆(深咖啡色),什麼鳥寫這篇文章時全台灣空氣品質99%的地區是黃燈到橘燈不等,空氣品質實在不怎麼樣,因此出門在外或騎乘摩多車如果沒有載上口罩,就感覺會把大量的PM2.5吸入體內危害身體健康,什麼是PM2.5及PM2.5對我們人體有什麼危害呢請參考看這篇文章比蟑螂還強的PM2.5到底是什麼我們該如何消滅它

購買及配戴口罩成為家常便飯的事情,但是市售口罩百百種, 網購隨便搜尋一下,能找像是3D立體兒童口罩、四層活性碳口罩、不織布防塵口罩、高效能活性碳口罩,N95口罩,還有標榜”醫療”級或”外科”用口罩…等,琳琅滿目的口罩加上不同廠牌宣稱的不同功效,讓人實在不曉得到底購買哪一種口罩才是對的。

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為了不要發生因為買錯口罩或買到不符合規範的口罩,結果戴出門還是大口大口地把PM2.5吸進體內的情況,所以什麼鳥就認真地上網研究了口罩規格及標準,並把它們整理如后方便大家了解及作為購買時的標準。

先講結論
什麼鳥知道很多人很忙沒時間慢慢看完所有資料,所以先列出幾點購買口罩必注意事項,就不怕買錯或買到不合格的口罩嘍。

  1. 確認用途 – 要防護PM2.5空氣汙染就購買”PM2.5口罩“,要”防護病毒細菌傳染”就買「醫療用口罩」。
  2. 確認包裝標示符合那一種國家標準 – 宣稱有防護PM2.5功能的口罩,需通過”CNS15980“國家標準,標示為醫療用的口罩則需符合”CNS 14774(T5017)“國家標準。
  3. 醫用口罩包裝上需標明許可證字號(例如:衛署醫器製(輸)壹字第000000 號)、主要成分含量、主治效能、性能或適應症、注意事項等

接下來我們就來看看更詳細的資料讓我們對口罩的種類標準有更進一步的認識。

這裡我先列出有國家標準的口罩種類

  • 醫療用口罩 – 屬於醫療器材,其口罩功能目的是要能夠直接預防疾病,管轄機關為同屬醫療器材管理單位的衛生署食品藥物管理局(TFDA)
  • PM2.5 口罩 – 作為一般民眾日常生活中對空氣中PM2.5防護使用,管轄機關則是經濟部標準檢驗局

這裡我們就可以很清楚得知,要防護傳染病請購買”醫療用口罩”,要防護PM2.5空氣汙染請購買”PM2.5 口罩”。

那麼這兩種口罩,要符合什麼標準及規格才是合格的口罩呢?

 

粉紅色不織布口罩50片一袋裝

先講PM2.5口罩好了

經濟部標準檢驗局在2017年6月27日公布「CNS15980防霾(PM2.5)口罩性能指標及試驗方法」國家標準,依防護效果分為A、B、C、D四個等級

  • A級是防護力最強的,A級可防護PM2.5濃度每立方公尺350微克(μg/m3)以下的環境。
  • B級可防護每立方公尺230微克以下的環境。
  • C級可防護每立方公尺140微克以下的環境。
  • D級可防護每立方公尺70微克以下的環境。

所以要買有標示符合”CNS15980″國家標準的PM2.5口罩,就可以安心作為防護PM2.5使用,並且可以參考 環保署空氣品質監測網所測得的數據,來選擇A~D不同等級的口罩使用,另外若是N95口罩(編按:N95為美國國家職業安全與健康機構(NIOSH)的認證標準)等級亦可獲得相當於CNS 15980中A級之防護效果。

醫療用口罩

根據衛生署食品藥物管理局資料,「醫用面(口)罩」應符合CNS 14774(T5017)國家標準。

一般醫用口罩: 為醫療人員於醫療行為(不包括外科手術) 時配戴之面罩,主要用途為防止病人與醫護人 員之間微生物、體液及粒狀物質之傳遞與感染, 屬第1等級醫療器材,需有許可證字號:衛署醫器製(輸)壹字第000000 號 ,檢測效能要求包括: ; 細菌過濾效率95 %以上 ; 壓差(呼吸阻抗)5 mm H2O/cm2以下

外科口罩:為醫療人員進行手術程序時穿戴的面罩,屬第2等級醫療器材,需有許可證字號:衛署醫器製(輸)字第000000號,檢測效能要求包括: 細菌過濾效率95 %以上; 壓差(呼吸阻抗)5 mm H2O/cm2以下; 合成血液穿透性最小通過壓力80 mmHg; 次微米粒子(N Cl a 微粒0 075 . μm)防護效率80 %以上; 可燃性1級(3 5. 秒以上的阻燃性或不著火 秒以上的阻燃性或不著火)。

而醫療用口罩如另同時宣稱具有N95 (或等同)過濾空氣中懸浮微粒子效果,則稱之為「醫用N95口罩」或「 N95外科口罩」(相當於CNS 14774中的外科手術D2防塵面罩), 除了要符合原有檢測標準外,其防護效率、呼吸氣阻抗((壓差)改依 CNS14755(Z2125) 「拋棄式防塵口罩」D2等級(等同或以上者) 之性能規格要求: ; 次微米粒子(NaCl微粒0.075 μm)防護 效率95 %以上 ; 吸氣阻抗350 Pa(35 mmH2O)以下 ; 呼氣阻抗250 Pa(25 H2O)以下

口罩標籤、仿單或包裝,應依核准刊載:
一 、廠商名稱及地址。
二 、品名及許可證字號 。
三 、批號。
四 、製造日期或保存期限 。
五 、用法。
六 、性能或適應症 。
七 、禁忌及注意事項。
八 、滅菌產品應標示有效期間或保存期限 。

 

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結論:

只要在購買前確認以下事項,就能買到符合使用目的且符合國家標準的口罩。

  1. 確認用途- 要防護PM2.5空氣汙染就購買PM2.5口罩,要防護病毒細菌傳染就買「醫療用口罩」。
  2. 確認包裝註明有符合國家標準 – PM2.5需符合「CNS15980」國家標準,醫療用口罩需符合「CNS 14774(T5017)」。
  3. 「醫用口罩」包裝需標明許可證字號(例如:衛署醫器製(輸)壹字第000000 號)、主要成分含量、主治效能、性能或適應症、注意事項等。
  4. 若要販 售醫療用口罩,賣方必須要有「藥商許可證」才能販售。

另外想要確認醫療用口罩包裝上所表示的許可證字號及其內容是否真實,行政院衛生署食品藥物管理署網站上提供了「醫療器材許可證資料庫」(https://www.fda.gov.tw/)供大眾查詢,大家只要依照下列步驟進入網站,輸入你所購買的口罩上的許可證字號,就可以查到口罩是否如實標示相關資訊,確認購買到的口罩是貨真價實可以發揮他應有的功效。

 

1.進入衛生署食品藥物管理署網站,點選上方”業務專區” > “醫療器材”選項。

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2.進入第二頁後,點選畫面右方”醫療器材許可證資料庫”。

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3.輸入所要購買的醫療口罩包裝上之許可證字號,記得輸入畫面右下角的”驗證碼”後,開始搜尋。

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4.若資料庫裡有查詢的許可證字號資料,系統即會出現相關資料供我們點閱喔~

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